El Ministerio de Sanidad ha iniciado el trámite de audiencia e información pública del proyecto de real decreto destinado a actualizar el sistema de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS). El periodo para que ciudadanos, entidades y sectores implicados presenten sus aportaciones estará abierto hasta el 10 de julio de 2026.
Objetivos y marco regulatorio
Esta iniciativa busca hacer que el sistema sea más transparente, previsible y vinculado al valor real de los tratamientos. El proyecto complementa el Real Decreto 415/2026, del 27 de mayo, sobre la evaluación de tecnologías sanitarias, con el fin de garantizar la sostenibilidad del sistema y facilitar el acceso a la innovación terapéutica.
Nuevos plazos administrativos
Por primera vez, la reforma establece plazos estrictos para la resolución de expedientes:
- Trámite ordinario: Resolución y notificación en un máximo de seis meses desde la admisión a trámite.
- Trámite simplificado: Plazo de 30 días para medicamentos competidores (genéricos y biosimilares).
Gestión de la incertidumbre en fármacos innovadores
Para las terapias innovadoras con evidencia clínica limitada a largo plazo, se incorporan tres herramientas principales:
- Financiación condicionada y provisional: Acceso temporal mientras el laboratorio genera pruebas clínicas; en caso de resultado negativo o precio inferior, la empresa deberá devolver la diferencia.
- Acuerdos de riesgo compartido: El pago se vincula a resultados de salud medibles; si no se logran, el laboratorio asume parte del coste.
- Techos de gasto: Establecimiento de una cuantía máxima de pago por medicamento. Si se supera el impacto presupuestario, se activarán devoluciones o compensaciones.
Precios dinámicos y seguridad de suministro
El decreto introduce un sistema de precios dinámicos para los medicamentos que han perdido la exclusividad de mercado, permitiendo ajustes progresivos según aumente la competencia de genéricos y biosimilares.
Asimismo, para evitar desabastecimientos, se prevén mecanismos correctores y ajustes de precio en fármacos críticos cuyo coste sea muy bajo, asegurando que su comercialización siga siendo viable y se garantice la seguridad del suministro.
Otras novedades técnicas
La norma permitirá que un mismo medicamento tenga dos precios distintos: uno de financiación para dispensaciones públicas y un precio notificado superior para usos fuera de la financiación pública. Además, se refuerzan los criterios de evaluación previa, considerando el beneficio terapéutico, el impacto presupuestario, la gravedad de la enfermedad y la existencia de alternativas.
Fuente: sanidad.gob.es